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2022-05-16 作者:南京大学医学院附属鼓楼医院 来源:科学技术处

南京大学医学院朱大龙教授团队在糖尿病临床药物研发方面取得突破性进展

南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授团队近期发表了全球首创糖尿病新药葡萄糖激酶激活剂(GKA)多格列艾汀(dorzagliatin)的III期注册临床研究结果。研究分别详细展示和描述了多格列艾汀单药(SEED研究)用于治疗新诊断未用药2型糖尿病患者,以及多格列艾汀联合二甲双胍(DAWN研究)用于治疗二甲双胍足量治疗失效2型糖尿病患者的临床疗效和安全特征。两项研究均表明,在对两类2型糖尿病患者的治疗过程中,通过修复葡萄糖激酶(GK)的传感器功能缺陷,多格列艾汀能够持续、有效降低2型糖尿病(T2D)患者的糖化血红蛋白,显著降低餐后两小时血糖,在无低血糖条件下血糖达标率高,具有良好的安全性和耐受性,持续改善β细胞功能和降低胰岛素抵抗。多格列艾汀是全球首次完成2型糖尿病III期注册临床研究的GKA类原创新药,由中国研究者领导开发。

朱大龙团队分别呈现了多格列艾汀SEED研究和DAWN研究两项III期临床研究的结果。SEED研究(播种研究)为多格列艾汀单药研究,是在新诊断未用药的T2D患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究,在463名T2D患者中开展。前24周为随机、双盲、安慰剂对照治疗期,用以评估试验的主要疗效和安全性终点,后28周为多格列艾汀开放治疗期,用以持续观察和评估多格列艾汀的安全性。研究结果表明,多格列艾汀可以有效降低新诊断未用药T2D患者的血糖,同时具有良好的安全性和耐受性。DAWN研究(黎明研究)为在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中使用多格列艾汀联合二甲双胍治疗的随机、双盲、安慰剂对照III期注册临床研究,在767例患者中开展。前24周为随机双盲、安慰剂对照治疗期,用以评估试验的主要疗效和安全性终点;后28周为多格列艾汀开放治疗期,用以持续观察和评估多格列艾汀的安全性。研究结果表明,对于单用二甲双胍无法有效控制血糖的T2D患者,联合多格列艾汀可以有效降低血糖,同时具有良好的安全性和耐受性

两项III期临床研究的结果分别以“Dorzagliatin in drug-naïve patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial”和“Dorzagliatin add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial”为题同时在线发表于2022年5月12日的Nature Medicine杂志。南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授,北京中日友好医院杨文英教授,华领医药陈力博士为第一篇文章的通讯作者;复旦大学李小英教授、南京大学学院附属鼓楼医院朱大龙教授,华领医药陈力博士为第二篇文章通讯作者两篇论文也是Nature Medicine杂志首次发表由中国研究者作为第一作者和通讯作者撰写的新机制糖尿病首创新药。

据了解,国家药品监督管理局(NMPA)已经在去年4月受理了多格列艾汀用于治疗2型糖尿病的新药上市申请,有望于近期获得新药上市批准。如能顺利上市,这将是朱大龙教授几十年临床医学和学术研究工作对于中国原研新药创制的重大贡献,为广大2型糖尿病患者带来新的希望;对于两篇重磅论文的发表和这款新药的开发,朱大龙教授表示:"在多格列艾汀的开发过程中,无论是每位临床研究者,还是研发企业团队,都坚持以患者的临床需求为中心,秉持严谨的科学态度,贯彻到这款全球首创新药的成功开发中。两项III期临床研究结果在《自然-医学》杂志的发表,证明了国际学术界对中国新药开发能力的认可与肯定。作为一个临床研究者,我感到非常骄傲,也对中国创新药发展的未来充满了信心。"

朱大龙教授系南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌代谢病医学中心主任,同时担任中华医学会糖尿病学分会主任委员。


原文链接:

https://doi.org/10.1038/s41591-022-01802-6

h ttps://doi.org/10.1038/s41591-022-01803-5