2018年6月19日
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特色双创课程第11讲聚焦美国FDA对生物制品的审评和监督

5月29日下午,《新技术与成功创新创业》特色双创系列课程第十一讲在南京大学仙林校区开讲。本期课程的特邀授课嘉宾是南京大学78级生物系生物化学专业校友、前CFDA首席科学家,药明生物新任副总裁王刚博士。推荐嘉宾是南京大学创新创业与成果转化工作办公室主任高新房,南京大学精准药物创新实训中心负责人华子春教授主持课程。

高新房介绍了王刚博士的工作经历,并向其颁发“南京大学授课嘉宾”证书。

王刚博士讲课的主题是“美国FDA对生物制品的审评和监督”。他首先介绍了美国食品药品监督管理局(简称FDA):FDA是由美国国会即联邦政府授权、专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA在美国乃至全球都有巨大的影响,其严格的检测和评估为全球食品药品消费提供了良好保障。对FDA的了解将有利于中国生物医药进军国际市场,与国际生物医药最前沿接轨。王刚博士围绕FDA的组织架构、监管权限、内部管理和工作运转模式,对美国的审评法令依据、仿制药与新药的审批流程、FDA是如何运用全生命周期的理念科学严格有效地审评和监管生物制品、FDA有哪些机制鼓励和加快创新生物制品的研发和上市、FDA有哪些值得中国药监部门思考和借鉴的经验等方面展开讲授,同时也将中国食品药品监督管理总局(CFDA)相关内容进行对比讲解,并指出了差异和目前存在的问题。

王刚博士指出,美国设立了较为完善的上市后的药品监控机制,药品上市后再评价研究贯穿整个生命周期,药品只要在市场上一天,就有安全性监测工作,而不仅仅是阶段性验收。与美国相比,国内尽管已出台一系列有关药品上市后再评价的指导原则或管理办法,但很多药品再评价技术规范还没有正式发布,试行技术指导原则更新速度较慢,对药品获准上市之后是否确实有效,尤其对是否有毒副作用的评价尚明显存在需要改进之处。王刚博士特别指出,CFDA近年来学习了很多美国的先进经验,从监管政策上制定了大幅度的改革措施,完善了审评体系和监管构架,逐渐向国际先进靠拢,并且引入了数位在美国FDA任职十几年的高级管理人才,其有关规章的改进步伐很大,我们有理由相信,CFDA正在向着科学、公正、公平、透明的方向不断迈进。

参加本次课程的除南京大学、兄弟院校的在校学生外,还有医药企业的技术人员、生物医药界的投资人前来听课,并和南京大学生物医药校友分会的微信群进行了即时互动交流。大家就关于细胞和抗体产品在国内外不同的监管规定、生产场地的改变对药品和医疗器械的审评有何影响、国内CAR-T产品可否到美国市场销售以及创新药、仿制药和中药在监管上的不同等内容与王刚博士交流。(生命科学学院 丁智)